产品存在质量安全隐患 国家药监局：暂停进口韩国一机构医疗器械,韩国硕,检查,面部20241008-凯发k8凯发

国家药监局今天发布公告，公告称：国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：search medical co., ltd）开展现场检查，检查品种为膨体聚(ju)四(si)氟乙烯面部植入物（英文名称：e-ptfe facial implant；注册证号：国械注进20243130468）。检查发现，韩国硕祺医疗株式会社在(zai)机构和人(ren)员管理、设备管理、文件管理、设计(ji)开发等方面，存在(zai)质量管理体系严(yan)重缺陷，产品存在(zai)质量安全隐患。

为保障公众(zhong)用械安全，根据《医疗器械监督管理条例(li)》和《医疗器械生产监督管理办法(fa)》有(you)关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚(ju)四(si)氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。

（总台央视记者 余(yu)静英）