全球首个，东方生物呼吸道三联检试剂取得美国fda de novo认证,检测,产品,healgen20241008-凯发k8凯发

全球首个，东方生物呼吸道三联检试剂取得美国fda de novo认证,检测,产品,healgen

事实上，目前fda正在鼓(gu)励新冠检测试剂通过510(k)等传统上市前审查途径获得产品批准，未来新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂也将逐渐转向510(k)等传统上市前审查途径获得批准。

根据美国fda凯发k8凯发官网于美国时间(jian)2024年10月(yue)7日同步发布的《fda授权在紧急使用授权之(zhi)外的首款流感和新冠病毒联合家用检测试剂》文章，healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂可以(yi)作为未来510(k)提交的参考设备。换句话说，该产品将作为新冠、甲乙流呼(hu)吸道三(san)联检产品临床试验的标准对照(zhao)。

上述美国fda凯发k8凯发官网的文章还(hai)显(xian)示(shi)，该检测试剂具备良好的产品性(xing)能，其(qi)可分别正确识别99%的sars-cov-2阴性(xing)样本和92%的阳性(xing)样本；99.9%的甲型流感和乙型流感阴性(xing)样本，92.5%甲型流感和90.5%乙型流感的阳性(xing)样本。该验证数据来自于美国国立卫生研(yan)究院（nih）与fda自2021年开始联合启动的快速加速诊断技术项目(radx(r)) 中的独立测试评估项目（itap）。

事实上，在同样取得fda紧急使用授权的多款呼(hu)吸道三(san)联检产品中，该检测产品在灵敏度、特异性(xing)、准确性(xing)方面均居前列。

美国工厂将配套生产

在healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得de novo认证之(zhi)前，美国衡健的healgen covid-19/flu a&b ag combo rapid test cassette (swab)于2024年6月(yue)取得了(le)美国fda批准的紧急使用授权（eua）。

东方生物表示(shi)，本次美国衡健的healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂进一步取得了(le)美国fda de novo认证，完成了(le)专(zhuan)业版(ban)到家庭(ting)自测版(ban)，从紧急使用授权到非紧急使用授权的布局，标志着公司呼(hu)吸道联合检测产品在美国地区取得了(le)重要的实质性(xing)进展，进一步增(zeng)强(qiang)了(le)公司在美国地区呼(hu)吸道联合检测应用领域的核心竞争力，有利于美国市场的整体拓展和品牌影(ying)响力。

不久前，东方生物在美国的本地化生产基地布局也迈出了(le)重要一步。据报道，今年8月(yue)东方生物在休斯敦(dun)的大型诊断试剂基地建成投(tou)产，休斯敦(dun)工厂投(tou)产后将本地化配套生产上述呼(hu)吸道相关(guan)产品，同时也将配套生产药物滥用检测等相关(guan)试剂。

原文链接：fda authorizes marketing of first home flu and covid-19 combination test outside of emergency use authorities | fda

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-home-flu-and-covid-19-combination-test-outside-emergency-use

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